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GMP車間對空氣潔凈度要求主要有哪些

來源:http://545600bbs.com/發布時間:2017/6/25瀏覽次數:578次

1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境:廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
 (2)廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
 (3)在設計和建設廠房時,應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
 (4)進入潔凈室的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。
 (5)潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。
  (6)潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
  (7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。
  (8)倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
  (9)根據藥品生產工藝要求,潔凈室內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。
  根據GMP要求,藥品的生產環境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。
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