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藥品GMP車間對凈化車間的改造文檔

來源:http://545600bbs.com/發布時間:2017/7/4瀏覽次數:569次

最近我公司對一家藥廠整體車間進行車間凈化處理,現他們最初的要求,分給大家共同學習!

                                                                  

存在問題

擬解決方案、時間

公司意見、解決時間

1車間門廳大門真空泵房門、車間東門設計不合理,遇下雨天向車間內進水;

 

1、2建議設備部予以更換大門

 

 

3 建議設備部安裝風幕

 

1冰庫發藥系統設計不合理(設計缺陷),現在的發藥方法為:人工插入管道,必須爬到罐頂,有安全隱患。

2 冰庫冷沉罐出渣門不合理,清理不方便,存在衛生死角,不符合GMP要求

1建議設備部重新設計安裝管道。

 

 

 

2 建議設備更換或重新設計管道

 

冰庫機房8制冷機,部分經常性出現故障。3#制冷機需外出修理;5#制冷機油壓保護器損壞,需更換;1#水泵電機損壞,需外出修理;2#水泵聲音較大,軸承損壞;一旦12#制冷水泵全部損壞,冰庫將無法制冷

需設備部立即聯系廠家進行檢修。

 

1 5#、7#雙效蒸汽管道、3#洄流鍋蒸汽管道、醇沉罐區下部分管道鐵皮、出渣間部分蒸汽管道鐵皮需重新包

2 14#球形鍋保溫層需重新做

3 三樓多能提取罐(除1#外)及煎煮液暫存罐無保溫層,夏季生產時溫度過高

1建議設備聯系相關人員重新做鐵皮

 

 

 

23建議設備部予以保溫

 

1、醇沉區39醇沉罐,其中5781338#已壞

23#,5攪拌器已壞

1、建議設備部更換或修理;

2、建議設備部聯系廠家修理。

 

1因管道設計問題,醇沉區及洄流區生產時,需用黑皮管轉移藥液,不符合GMP要求

2 車間生產浸膏時,因無專用相關設備,藥膏直接由設備內流出通過手工用濾布過濾浸膏,不符合GMP中相關要求

1建議設備部重新設計管道

 

 

2 建議設備部設計管道或購置相關設備

 

打藥泵2627軸斷04年),一直無法維修。其它部分軸壞。

打藥泵不適合現在的生產,因為此泵不適合高溫作業,經常漏藥,機械密封經常更換,每個接近400元,建議換泵,一年的維修費用很高。

 

11415161718球形鍋加熱層漏氣嚴重,安全隱患。

217雙效濃縮鍋正常情況下容易跑藥,跑藥時是偶爾噴一下,立即就會回復原樣。7#經常回水,

1、已焊封數次,仍然漏,建議更換設備。

 

2、7#回水已解決;

 

偶爾噴藥是設備缺陷。建議設備部進行修理。

 

1、供配液區空調出風

口位置不對,有的太高,有的不是在操作區,而且風量不足;

 

1、建議出風口降低,并移到操作區;加大風量、覆蓋面積;

 

 

投料口部分黑皮破損嚴重,待更換。

建議設備部給予修理;

 

1、三樓9#提取罐蒸

  汽閥門外皮保溫層被腐蝕嚴重。

2、地下泵房電盤控制室南墻漏水,浸到電線上

3、循環水池上線架盒無蓋板,下雨時易積水,存在安全隱患

1、建議重新保溫。

2、建議公司盡快予以解決。

 

醇沉罐上蓋設計不合理,部分罐抵觸真空表或管道,有一部分罐蓋已脫離罐體,存在安全隱患

罐蓋與罐體焊接點不牢固,起蓋時較危險,建議設備部予以解決

 

醇沉罐、冷藏罐內部浮球無法使用(屬設計缺陷),已形成衛生死角

建議拆除,需設備部予以鑒定拆除

 

出渣車感應器壞,編號不準確,需人工指揮

建議設備部聯系修理;下次生產前結束。

 

乙醇庫及值班室:電盤、插座、開關部分不防爆,存在安全隱患。

建議更換

 

四樓投料除塵裝置效果差,除塵風機風量小,達不到除塵目的

建議設備部給予解決

 

車間無專用揮發油提取器,現在一般用多能提取罐提取,回收率太低,浪費嚴重

建議設備部門重新購置或改造設備

 

潔凈區

 

 

潔凈區壓差表全部不準確,不符合GMP要求

建議設備部給予解決

 

噴霧干燥出風口經常噴出干粉(設計缺陷)

建議設備部提出整改方案

 

三樓潔凈區內溫度太高,最高59度左右,空調系統不符合要求,無回風系統(設計缺陷),存在重大安全隱患

建議設備部給予解決,增大空調制冷量, 改造空調系統

 

1噴霧干燥電子控制板自動模式失效

2臭氧發生器自動功能失效,現全部手動,需徹底檢修

建議設備部聯系廠家盡快解決

 

二樓引風風機及電機因溫差較大,銹蝕嚴重且聲音異常,影響產品質量,存在安全隱患

建議設備部門重新購置或改造設備

 

 

 

1車間夾層內無排風措施,特別是潔凈區上部夾層溫度較高,存在安全隱患

2 夾層內部分線架無蓋板,進出夾層踩踏電線電纜,存在安全隱患

1建議增加排風設施

 

 

2 建議設備部聯系相關部門解決

 

車間蒸汽主管道冬季供熱高峰時壓力不足,經常拖班,影響正常生產

建議設備部整改蒸汽供熱主管道

 

 

一樓潔凈區空調系統進風調節擋板銹死,無法調節進風風量

建議設備部聯系廠家解決

 

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